FDA 称安进制造药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用人类制小儿新技术制造了艾伯维的病症小儿物 Humira，新泽西州食品和小儿物管理局的工作人员 8 日指出，安进的公司的人类制造小儿似乎在有效性和安全性各个方面与 Humira 非常相似。安进的公司的股票上涨了 1.9%，而的总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益上涨 1%。

由精神病学家组成的法理评估的小组将在 12 日着手全天会议以最终有否同意许可 ABP 501，即安进的公司制造 Humira 的价格低廉小儿物。的总部位于加州的千核桃的公司指出，安进的公司进行的两项大型研究课题说明了 ABP 501 与 Humira 表现出相近的。

新泽西州食品小儿品管理局的地质学家在出炉于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿病症和银屑病的安全性，和「高度相似」。工作人员的介绍年度报告称安进的公司的数据集也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病子类。

Humira 是世界上最畅销的小儿物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。相近的小儿物如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过阻塞坏死因子持久。如 Humira 这些人类新技术小儿物注射剂是在来时巨噬细胞制品，工艺就会完全相同，因此其制造小儿被称为人类制造小儿。

由于 Humira 在十月主要发明专利失效，比较便宜的人类制造小儿确实随之而来潜在的竞争对手力大大提高，竞争对手制小儿商除安进外还都有将要小儿物开发阶段的 Coherus 人类科学的公司与德国纳林格殷格翰的公司，这令投资者觉得紧张。安进的公司作为第一个在新泽西州提交新小儿申请的的公司，确实通过审批第一个将人类制造小儿打进市场。

艾伯维指出，许多其他的发明专利将延缓 Humira 人类制造小儿的发行，有数到 2022 年前可以保障新泽西州地区短时间强势的销量。任何一家的公司如果在与原产品供应商克服发明专利意见分歧之前将人类制造小儿推向市场将会接踵而来法院官司的风险，并确实进入不利的局面而接踵而来三倍销售额索赔的受损失。

但曜的公司分析师 Conover 则指出，Humira 的第一个人类制造小儿将取得新泽西州许可并在 2022 年之前就投入市场，导致品牌小儿销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有官司的波折，但我们普遍认为这些人类制造小儿将陆续发行，给 Humira 随之而来的受损失确实比下城预期的更多」 Conover 指出。

安进的公司曾提出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在新泽西州就会有 Humira 的人类制造小儿发行，原因是由于艾伯维拥有「大量发明专利」。

而即使安进的公司发行了 Humira 的人类制造小儿，它还须要面对 Enbrel 的人类制造小儿的竞争对手。同样 FDA 的顾问的小组将在 13 日最终周五有否同意许可诺华的公司的 Enbrel 人类制造小儿，Enbrel 为安进的公司随之而来了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在新泽西州许可了两个人类制造小儿，都有诺华制造安进的公司提高肝细胞的喜保津。税务机构也许可了 Celltrion 的公司制造辉瑞的公司开发的 Remicade 的人类制造小儿。

查看信源地址

总编： 冯志华