FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼主要用途银屑病治疗

美国 FDA 发给巴斯夫的几乎答复静引述，如果不缺少与该抗生素实用性相关的其它信息该政府部门将不用批准后托法替尼应用于银屑病。

巴斯夫在一份书面声明中都答复，该新公司将与 FDA 四人化解数据中都存在的不足之处，并答复这有可能包括「缺少托法替尼应用于拟核发用药的其它实用性分析」。此次陷入困境对巴斯夫来说非常令人遗憾，因为银屑病用药有可能加剧托法替尼最畅销大幅高企，这款抗生素自 2012 年首次上市以来以前未能达到出货预想。

FDA 在批准后这款抗生素时认为其较高的 10 mg mg并未必要的后果受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg mg应用于类风湿痛风，这也使得该抗生素在推出后以前受到 FDA 该就此的拖累。与此同时，由于对这款抗生素感染后果的担忧，拉丁美洲也未能批准后巴斯夫的托法替尼应用于类风湿痛风。

2015 年前 6 个月初，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的出货额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款系列产品要达到 30 亿美元的年出货峰值预想仍有很短的交叉路口要走。

银屑病在美国影响了大约 700 万人，巴斯夫以前期望托法替尼能在这一应用不断创新高明。3 期数据推断，这款口服抗生素同巴斯夫自家的胆结石抗生素依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类抗生素，其广泛应用于银屑病。即使巴斯夫需要就此使 FDA 折服托法替尼的实用性，该项目地原定也将让其它新的银屑病抗生素在市场上在此之后。

其中都一个后果众所周知有可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是胆结石抗生素，但其推断在控制皮肤上病因全面性比 TNF 抑制剂更有效。与此同时，巴斯夫也在继续前进 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中都是不是能增加其应用于对甲氨蝶呤并未更进一步声势浩大或不耐受的中都重度类风湿痛风病症治疗做出就此。

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编辑： 冯志华